(iba počas ordinačných hodín
Detská pohotovosť: 048 / 472 65 99
Urgentný príjem: 048 / 472 65 98

Klinické skúšania

Klinické skúšania

Klinické skúšania

Vytvorené: 21.08.2019, Aktualizované: 14.03.2023, Autor: DFNBB

Oddelenie klinického skúšania a biomedicínskeho výskumu zabezpečuje organizačnú, administratívnu a odbornú podporu klinického skúšania v Detskej fakultnej nemocnici s poliklinikou v Banskej Bystrici (ďalej len „DFNsP BB“ alebo „Detská nemocnica“). Realizácia klinických skúšaní na odborných pracoviskách a oddeleniach našej nemocnice umožňuje poskytnúť popri štandardnej liečbe pacientov aj nové terapeutické postupy, prípravky, prípadne zdravotnícke pomôcky.

Biomedicínsky výskum je výskumná činnosť v oblasti biológie, medicíny, farmácie, ošetrovateľstva, pôrodnej asistencie a psychológie, ktorá môže ovplyvniť fyzické alebo psychické zdravie človeka, ktorý sa zúčastňuje na tomto výskume. Biomedicínsky výskum zahŕňa klinické skúšanie liekov aj zdravotníckych pomôcok. Cieľom klinického skúšania je zistiť bezpečnosť a účinnosť skúšaného lieku, zdravotníckej pomôcky alebo liečebného postupu. Pre zaradenie do skúšania musí pacient spĺňať vopred stanovené podmienky a kritériá a  musí  poskytnúť informovaný súhlas.

Hoci sa jedná o výskum, klinické skúšania sú bežnou súčasťou medicíny a môžu pre pacientov predstavovať jednu z liečebných možností už od začiatku ochorenia. V DFNsP BB prebiehajú komerčné (farmaceutickým priemyslom spozorované) aj akademické klinické skúšania (zadávateľom je zdravotnícke zariadenie, vzdelávacia alebo výskumná inštitúcia, či samotný lekár).

Bližšie informácie sa dozviete v internej smernici  SM 032 Klinické skúšanie a biomedicínsky výskum a v publikácii Mgr. Kataríny Kováčovej „Všetko, čo by mal pacient vedieť o klinickom skúšaní“. Viac informácií o klinickom skúšaní môžete nájsť aj  na portáli Národného onkologického inštitútu, ktorý Vám priblíži aj niektoré klinické onkologické skúšania realizované v DFNsP BB.

Klinické skúšania sú vykonávané v súlade s etickými princípmi a zásadami správnej klinickej praxe (GCP). Na správnosť postupov a dodržiavanie príslušných právnych predpisov dohliada podľa Nariadenia EÚ 536/2014, Etická komisia (EK) pre klinické skúšanie, zriadená pod MZ SR a v špecifických prípadoch Etická komisia, ktorá je zriadená ako odborný orgán riaditeľa DFNsP BB.


 

Informácie pre zadávateľov / sponzorov klinických skúšaní

V prípade komunikácie ohľadom klinického skúšania alebo v prípade záujmu zvoliť si ako centrum realizácie klinického skúšania DFNsP BB, môžete kontaktovať oddelenie e-mailom alebo telefonicky.

 

Oddelenie klinického skúšania zabezpečí:

  • vyplnenie úvodného dotazníku uskutočniteľnosti štúdie (Feasibility Questionnaire) po konzultácii s vhodným skúšajúcim lekárom,
  • prípravu relevantnej dokumentácie ku klinickému skúšaniu pre schválenie EK alebo ŠÚKL,
  • koordináciu vyjednávania zmlúv a rozpočtu; vzor zmluvy o klinickom skúšaní pre zadávateľov bol upravený Dodatkom č.1 k Príkazu č. 4/2018 MZ SR,
  • administratívnu a koordinačnú podporu centru skúšania počas úvodnej fázy klinického skúšania (start-up) a celého priebehu klinického skúšania na centre,
  • spoluprácu pri uzatvorení centra klinického skúšania,
  • iné aktivity súvisiace s klinickým skúšaním podľa dohody.

 

Detská fakultná nemocnica s poliklinikou Banská Bystrica je zaregistrovaná v systéme CTIS (Clinical Trials Information System) pre realizáciu klinických skúšaní, a zároveň v OMS systéme (Organisation Management Services) Európskej liekovej agentúry.

Číslo v OMS systéme / ID pracoviska: ORG-100045940.

Oddelenie klinického skúšania a biomedicínskeho výskumu bolo v Detskej nemocnici zriadené v súlade s Príkazom č. 4/2018 Ministerstva zdravotníctva SR a patrí pod úsek námestníka pre LPS.

 

Vybrané zákony, platné pri dodržiavaní legislatívnych požiadaviek realizácie klinického skúšania:

Good Clinical Practice ICH- E6 (R2)

Helsinská deklarácia Svetovej lekárskej asociácie

Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov

Zákon č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov  v znení neskorších predpisov